上海市東方醫(yī)院GMP實驗室給企航顧問發(fā)來感謝信！

2023/08/06

2023年7月，上海市東方醫(yī)院給我司發(fā)來感謝信，對我司在上海市東方醫(yī)院GMP實驗室CNAS國家認(rèn)可咨詢項目中提供的專業(yè)指導(dǎo)和咨詢成果給予了高度評價——

上海市東方醫(yī)院GMP實驗室CNAS國家認(rèn)可咨詢項目是2019年初啟動的，先后經(jīng)歷了實驗室改造、關(guān)鍵崗位人員更換、疫情爆發(fā)等一系列問題，雙方克服重重困難，于2023年5月30日正式通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）審核，并獲授實驗室認(rèn)可證書（注冊號CNAS L 18393）。標(biāo)志著上海市東方醫(yī)院GMP實驗室已經(jīng)建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，硬件設(shè)施、管理水平和檢測能力均達(dá)到了國際認(rèn)可的準(zhǔn)則要求，出具的檢測報告具有國際權(quán)威性和公信力。

上海市東方醫(yī)院GMP實驗室于2014年3月建成，位于同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院世博園院區(qū)住院部23樓，面積約1500㎡?，F(xiàn)有實驗室主任1名、副主任1名、專職制備人員7名、專職質(zhì)檢質(zhì)控人員6名。GMP實驗室擁有按照歐III和國家GMP及干細(xì)胞生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計與裝修的細(xì)胞制備車間。該車間是國內(nèi)少有的具備標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、規(guī)模化細(xì)胞制備條件的臨床級工業(yè)化制備的“細(xì)胞工廠”。細(xì)胞制備車間具有獨(dú)立且完善的凈化系統(tǒng)及監(jiān)測報警系統(tǒng)，具有不同類型細(xì)胞分離間、制備間、檢驗區(qū)等功能區(qū)。除細(xì)胞制備車間外，GMP實驗室還擁有數(shù)字PCR、流式細(xì)胞儀、磁珠分選儀、多通道熒光分析檢測儀、多通道蛋白檢測分析系統(tǒng)等干細(xì)胞質(zhì)檢質(zhì)控及研究先進(jìn)儀器。此次通過CNAS權(quán)威認(rèn)證，是GMP實驗室在干細(xì)胞領(lǐng)域取得的又一重大進(jìn)展，展現(xiàn)出具有國際競爭力的質(zhì)量檢定平臺實力，為上海市干細(xì)胞臨床研究提供來源清晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、質(zhì)量合格的臨床級細(xì)胞制劑，更為全國干細(xì)胞前沿基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究等提供開放式服務(wù)，將助力細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的蓬勃發(fā)展。

自國家實施干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和項目備案制度以來，具備CNAS或者GLP資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)提供的檢測報告成為細(xì)胞制劑進(jìn)入臨床的必備條件。上海市東方醫(yī)院GMP實驗室目前已經(jīng)順利展開hiPSCs、UC-MSCs、AD-MSCs、胎盤MSCs、羊膜MSCs、骨髓MSCs、人源神經(jīng)干細(xì)胞、人自體支氣管基底層細(xì)胞、iPSC-CMs、NK、CIK、CAR-T細(xì)胞等的項目立項工作，包括國家備案項目和東方醫(yī)院院內(nèi)備案項目。其中UC-MSCs、AD-MSCs、hiPSCs、hiPSC-CMs等已獲得中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量復(fù)核報告。實驗室成功研制了干細(xì)胞規(guī)模化制備系統(tǒng)，截止目前已制備并入庫各類干細(xì)胞800余例4萬余管，均質(zhì)檢合格。GMP實驗室是國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫的唯一檢測平臺，本次CNAS 17025資質(zhì)獲批，證明GMP實驗室具備標(biāo)準(zhǔn)檢測實驗室檢測水平，可為國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫干細(xì)胞創(chuàng)新藥的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定奠定堅實基礎(chǔ)，具有里程碑式的意義。

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2、企航顧問ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可服務(wù)介紹

3、企航顧問ISO/IEC17020檢驗機(jī)構(gòu)CNAS認(rèn)可咨詢服務(wù)介紹

關(guān)于企航顧問

上海企航科技咨詢有限公司【中文簡稱：企航顧問 or 企航咨詢 ，英文簡稱：SQT】

企航顧問在實驗室領(lǐng)域提供的服務(wù)有：

1、ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實驗室CNAS認(rèn)可咨詢

2、CMA檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定咨詢

3、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可咨詢

4、ISO20387生物樣本庫CNAS認(rèn)可咨詢

5、DiLAC國防科技工業(yè)實驗室認(rèn)可咨詢

6、實驗室投資/設(shè)計規(guī)劃咨詢

7、實驗室儀器配置咨詢

8、實驗室裝修建設(shè)施工咨詢

9、實驗室整體解決方案

10、實驗室技能和知識培訓(xùn)

其它——

11、ISO/IEC17020檢驗機(jī)構(gòu)CNAS認(rèn)可咨詢

12、ISO/IEC17065產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)CNAS認(rèn)可咨詢

13、ISO/IEC17021-1管理體系審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)CNAS認(rèn)可咨詢

14、ISO14064-3溫室氣體審定與核查機(jī)構(gòu)認(rèn)可咨詢

企航顧問在實驗室領(lǐng)域的優(yōu)勢：

1、成功輔導(dǎo)1,000+ 實驗室獲得CNAS認(rèn)可證書和CMA資質(zhì)認(rèn)定證書

2、成功完成1,500+ 實驗室的 實驗室設(shè)計規(guī)劃、實驗室儀器配置、實驗室整體解決方案、實驗室CNAS / CMA / DiLAC/ CAP / A2LA 認(rèn)證認(rèn)可咨詢

3、成功舉辦了20,000+ 課時的ISO/IEC17025\17020\15189標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員、CMA評審員、測量不確定度等培訓(xùn)課程

4、12位全職實驗室顧問師，4位CNAS注冊實驗室認(rèn)可評審員

5、6,000+ 客戶包括眾多國際及國內(nèi)知名企業(yè)全過程咨詢經(jīng)驗

6、國家認(rèn)監(jiān)委首批備案批準(zhǔn)之QMS、EMS、OHSMS咨詢機(jī)構(gòu)

7、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會理事單位、上海市認(rèn)證協(xié)會理事單位

8、全國六西格瑪推行工作委員會(CCPSS)委員單位